喜讯！公司平衡盐溶液（供灌注用）250ml规格获得注册批件
发布时间：2026-04-08
近日，公司研发产品平衡盐溶液（供灌注用）250ml规格喜获国家药品监督管理局批准，批准文号：国药准字H20269084，适应症为在眼科手术中，作为眼内或眼外的灌注液。
眼科手术（尤其是白内障超声乳化、玻璃体视网膜等精细手术）的安全性与效果，离不开与眼内生理环境高度匹配的灌注液。国内临床曾长期使用生理盐水、林格氏液等传统灌注液，因成分、pH 值、渗透压与人体房水差异较大，易引发角膜水肿、内皮损伤等并发症，影响手术效果与患者术后视力恢复。随着临床对手术质量与安全性要求的不断提升，权威指南推荐使用能更好保护角膜内皮细胞的眼内灌注液。《临床路径治疗药物释义-眼科分册》明确指出，应选用更接近房水成分、对眼组织保护性更强的专用灌注液。
公司获批的平衡盐溶液（供灌注用），核心成分包含氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、醋酸钠、枸橼酸钠，其配方经科学配比，在pH值、渗透压及离子组成上高度模拟人体房水生理环境，能有效维持角膜内皮细胞与眼内组织的正常生理功能，显著降低术后角膜水肿、混浊等风险，完美契合权威推荐标准。在生产工艺上，本品采用行业领先的“制袋、灌装、封口” 三合一全自动生产线，搭配双层共挤膜软袋包装，全程高度自动化，最大限度减少人员干预与污染风险，实现无菌保障。
此次平衡盐溶液（供灌注用）250ml规格的获批，与公司已上市的平衡盐溶液（供灌注用）500ml规格形成互补，精准满足不同眼科手术的剂量需求，为临床提供全规格、高品质、高性价比的解决方案，打破高端产品长期依赖进口的局面，有效助力提升我国的眼科诊疗水平。
